FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp liều tăng cường vaccine Pfizer - BioNTech COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi

• Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) này dựa trên dữ liệu cho thấy, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi có phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn sau khi tiêm liều tăng cường 10 µg của vaccine Pfizer -BioNTech COVID-19 vào thời điểm mà Omicron là biến thể phổ biến.
• Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi hiện được phép nhận liều tăng cường ít nhất năm tháng sau liều thứ hai của loạt chính hai liều.
• Cho đến nay, 4.500 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 của công ty.

Cho phép liều tăng cường của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi

Mặc dù phần lớn trường hợp mắc COVID-19 có xu hướng ít nghiêm trọng hơn ở trẻ em so với người lớn, nhưng làn sóng Omicron đã cho thấy, nhiều trẻ em mắc bệnh và phải nhập viện hơn, và trẻ em cũng có thể bị ảnh hưởng lâu dài hơn, ngay cả sau khi ban đầu bệnh nhẹ. FDA cho phép sử dụng một liều tăng cường duy nhất của thuốc chủng ngừa Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi để tiếp tục bảo vệ chống lại COVID-19 ở lứa tuổi này, TS Robert M. Califf, ủy viên của FDA cho biết.

Do đó, tiếp tục tiêm chủng an toàn là cách hiệu quả nhất để ngăn ngừa COVID-19 và những hậu quả nghiêm trọng của nó. Nếu trẻ đủ điều kiện sử dụng vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 và chưa nhận được loạt vaccine chính, thì việc đưa trẻ đi tiêm phòng có thể giúp bảo vệ trẻ khỏi những hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra.

Trước đó, vào ngày 3/1, FDA đã cho phép sử dụng một liều nhắc lại duy nhất của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 để tiêm cho các cá nhân từ 12-15 tuổi sau khi hoàn thành việc tiêm chủng chính bằng vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19.

Hành động hôm nay mở rộng việc sử dụng một liều vaccine tăng cường duy nhất để tiêm cho các cá nhân từ 5 đến 11 tuổi, ít nhất năm tháng sau khi hoàn thành loạt vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 chính.

FDA cũng đã cho phép vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 sử dụng cho những người từ 5 tuổi trở lên và đã phê duyệt Comirnaty (vaccine COVID-19, mRNA) để sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên.

TS Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA cho biết: Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 có hiệu quả trong việc giúp ngăn ngừa những hậu quả nghiêm trọng nhất của COVID-19 ở những người từ 5 tuổi trở lên. 

Cũng theo TS Peter Marks kể từ khi cho phép tiêm vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi vào tháng 10 năm 2021, dữ liệu mới nổi cho thấy hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 sẽ giảm sau liều thứ hai của vaccine trong tất cả các đối tượng được phép.

FDA đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của một liều tăng cường duy nhất của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, ít nhất năm tháng sau khi hoàn thành một loạt mũi tiêm chính, vượt trội hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn của nó. Mặt khác liều tăng cường có thể giúp bảo vệ liên tục chống lại COVID-19 ở nhóm tuổi này và nhóm tuổi lớn hơn.

Một số thông tin về an toàn

Cần trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng về tất cả các tình trạng y tế, bao gồm:

• Có bị dị ứng không?
• Đã bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim?
• Bị sốt?
• Bị rối loạn chảy máu hoặc đang bị loãng máu?
• Bị suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch?
• Đã bao giờ ngất xỉu liên quan đến tiêm thuốc?...

Không nên nhận thuốc chủng ngừa Pfizer-BioNTech COVID-19 hoặc Comirnaty (Thuốc chủng ngừa COVID-19, mRNA) nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm hoặc có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với liều vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech trước đó hoặc Comirnaty.

Khi tiêm vaccine có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng thường xảy ra trong vòng vài phút đến 1 giờ sau khi tiêm một liều vaccine. Vì lý do này, nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng sẽ yêu cầu trẻ ở lại nơi tiêm để theo dõi sau khi tiêm chủng.

Cần tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào dưới đây:

• Khó thở.
• Sưng mặt và cổ họng
• Tim đập nhanh.
• Phát ban nặng khắp cơ thể.
• Chóng mặt và suy nhược.

Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim đã xảy ra ở một số người đã tiêm vaccine, phổ biến hơn ở nam giới dưới 40 tuổi so với nữ giới và nam giới lớn tuổi. 

Ở hầu hết những người này, các triệu chứng bắt đầu trong vài ngày sau khi nhận được liều thứ hai của vaccine. Tuy nhiên, khả năng xảy ra điều này là rất thấp.

‎Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu trẻ có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi tiêm vaccine:

• Đau ngực.
• Hụt hơi.
• Cảm giác tim đập nhanh hoặc đập thình thịch.

Các tác dụng phụ khác bao gồm: Đau tại chỗ tiêm, vết tiêm sưng tấy -đỏ, sốt, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp, buồn nôn -nôn; phát ban, sưng hạch bạch huyết (nổi hạch), chán ăn, tiêu chảy...