Hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thông báo gia hạn cho 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế gồm: 4.631 thuốc sản xuất trong nước, 1.427 thuốc nước ngoài và 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước 30/6/2022.

Cục Quản lý Dược nêu rõ, danh mục hơn 6.251 thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế này thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30/12/2021 đến trước 30/6/2022.

Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Các thuốc điều trị được gia hạn thuộc nhiều chuyên khoa khác nhau như thuốc điều trị bệnh đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh, thuốc hạ sốt giảm đau... Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế với các vị liên quan để thực hiện thủ tục theo quy định pháp luật.

Cục Quản lý Dược nêu rõ: Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp đồng chí Nguyễn Văn Lợi – Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược; số điện thoại: 0904205699, địa chỉ email: loinv.qld@moh.gov.vn để kịp thời giải quyết.

Đến nay Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn cho đến cuối năm nay. Các hồ sơ hết hạn trước ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện Nghị định 29/2022/NĐ-CP ban hành ngày 29/4.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Khoản 5 điều 6 của Nghị quyết 12 quy định: "Đối với giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh".

Ngày 29/4/2022, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã ký ban hành Nghị định 29/2022/NĐ-CP "Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19".

Theo đó, tại điểm 1, điều 14 của Nghị định 29 nêu rõ: Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.