Không đạt chất lượng, triệu hồi toàn quốc thuốc Sedtyl - lô 02L19

Theo L.Vũ (th) (giadinh.net.vn) | 22:07 27/11/2020 | 0

Vi phạm chất lượng mức độ 2, thuốc chống dị ứng Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02L19 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất bị triệu hồi trên toàn quốc.

Ngày 27/11, theo thông báo của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg).

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng. Rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Sở Y tế Thanh Hóa, Sở Y tế Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Tin liên quan

Tin bài khác

Vi phạm quy định về quảng cáo, 4 công ty bị xử phạt

Vi phạm quy định về quảng cáo, 4 công ty bị xử phạt

18/11/2021| 0

Cục An toàn thực phẩm đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty vì vi phạm...


Nhiều sản phẩm của Công ty TNHH Đông Nam Dược Hoàng Anh quảng cáo không đúng sự thật

Nhiều sản phẩm của Công ty TNHH Đông Nam Dược Hoàng Anh quảng cáo không đúng sự thật

15/11/2021| 0

Cục An toàn thực phẩm khuyến cáo người tiêu dùng nên cẩn trọng với thông tin quảng cáo các sản phẩm...


Cẩn trọng với thông tin quảng cáo sản phẩm Cao Ban Long Sibiri

Cẩn trọng với thông tin quảng cáo sản phẩm Cao Ban Long Sibiri

11/11/2021| 0

Quảng cáo gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh, Cục An toàn thực phẩm khuyến cáo người tiêu...


Cảnh báo sản phẩm Đại cốt đan và Viên sủi Đại cốt đan vi phạm luật quảng cáo

Cảnh báo sản phẩm Đại cốt đan và Viên sủi Đại cốt đan vi phạm luật quảng cáo

11/11/2021| 0

Vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo, Cục An toàn thực phẩm khuyến cáo người dân nên cẩn...


Bộ Y tế thông báo về sản phẩm thuốc nghi ngờ giả nhãn hiệu

Bộ Y tế thông báo về sản phẩm thuốc nghi ngờ giả nhãn hiệu

10/11/2021| 0

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo về việc mẫu Voltarén 75 mg nghi ngờ giả, đề nghị...


Cảnh giác với ma tuý trà trộn trong nước xoài, nước dâu, trà sữa, kẹo mút

Cảnh giác với ma tuý trà trộn trong nước xoài, nước dâu, trà sữa, kẹo mút

05/11/2021| 0

Uống nước giải khát, uống trà sữa, ăn bánh, kẹo là sở thích của giới trẻ, học sinh, sinh viên. Điều...