Bộ Y tế thu hồi toàn bộ lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops do vi phạm mức độ 3

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược Medipharco (Số 8 đường Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế nay là TP Huế,Việt Nam) về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (Quầy 221, trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Độ trong.

Cùng đó, Cục Quản lý Dược nhận được Công văncủa Công ty cổ phần dược Medipharco đề xuất xin thu hồi tự nguyện đối với sản phẩm thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 do nhận thấy có mẫu lưu của 01 lô sản phẩm dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), SỐ GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024 nêu trên không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Như vậy lô thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) nêu trên doCông ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

Cùng đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hôi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.