Cảnh báo mẫu thuốc CEFUROXIM 500mg giả trên thị trường

Thông tin từ Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 10/7, Cục này có Công văn gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để thông báo về việc phát hiện mẫu sản phẩm CEFUROXIM 500mg nghi ngờ giả.

Căn cứ văn thư của Sở Y tế tỉnh Hà Giang kèm văn thư của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang và phiếu kiểm nghiệm số 255/KNHG báo cáo về mẫu sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg, SĐK: VD-31978-19, lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624; cơ sở sản xuất ghi trên nhãn: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương. Mẫu do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang lấy tại Quầy thuốc Sơn Nhàn (DS. Phạm Thị Thanh Nhàn) – Xã Tân Quang, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang. Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu Định tính, Định lượng (Không có hoạt chất).

Căn cứ Văn thư Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo về mẫu sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg, SĐK: VD-31978-19, lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124; trên nhãn ghi cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương. Mẫu do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tiền Giang lấy tại Quầy thuốc số 28 – Số 993/2 ấp Tân Phú, xã Tân Hương, Châu Thành, tỉnh Tiền Giang. Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu Định tính, Định lượng (Không có hoạt chất).

Căn cứ Công văn của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tiền Giang báo cáo về mẫu sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg, SĐK: VD-31978-19, lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124 nêu trên.

Căn cứ Công văn số 35/TTKN-TCKHTC ngày 23/06/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang gửi kèm mẫu sản phẩm trên nhãn ghi Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg nêu trên; Căn cứ các văn thư: số 309/BC-VDP ngày 24/6/2022; số 321 và 322/BC-VDP ngày 01/7/2022; số 325/VDP ngày 05/7/2022 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô thuốc Viên nén CEFUROXIM 500mg gửi kèm mẫu thuốc Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg, SĐK: VD31978-19, lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124; lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624; lô SX: 3340422, NSX: 190422, HD: 190425 và một số tài liệu liên quan.

Sau khi đối chiếu mẫu thuốc Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg do Công ty Vidipha sản xuất với mẫu sản phẩm trên nhãn ghi Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang cung cấp có dấu hiệu khác nhau không rõ ràng, chỉ phân biệt được khi để cạnh nhau.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 02 lô thuốc Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg nêu trên.

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 2 lô thuốc Viên nén bao phim CEFUROXIM 500mg nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, người sử dụng thuốc về việc thu hồi, không tiếp tục sử dụng, trả lại cho đơn vị cung cấp đối với 02 lô thuốc nêu trên

Công bố thông tin về quyết định thu hồi 02 lô thuốc trên trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc CEFUROXIM 500mg được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha, thành phần chính là Cefuroxime (dưới dạng cefuroxime axetil), được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp do vi khuẩn nhạy cảm, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, và các bệnh nhiễm khuẩn khác. Thuốc CEFUROXIM được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim. Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim. Hộp 4 vỉ x 5 viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.