Đang thử nghiệm về hiệu quả, độ an toàn của thuốc trị đậu mùa khỉ

1. Đậu mùa khỉ hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu

Kể từ những năm 1970, virus đậu mùa khỉ đã gây ra các ca bệnh và bùng phát lẻ tẻ, chủ yếu ở các khu vực rừng nhiệt đới ở Trung Phi và Tây Phi. Một đợt bùng phát bệnh đậu mùa khỉ ở nhiều châu lục bao gồm cả châu Âu và Mỹ, đã diễn ra từ tháng 5 năm 2022 với phần lớn các trường hợp xảy ra ở nam giới có quan hệ tình dục đồng giới. Sự bùng phát đã thúc đẩy Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tuyên bố đây là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 đến ngày 5 tháng 10 năm 2022, WHO báo cáo đã có 68.900 trường hợp đậu mùa khỉ được xác nhận và 25 trường hợp tử vong từ 106 quốc gia, khu vực và vùng lãnh thổ.

Theo WHO, các trường hợp đậu mùa khỉ của đợt bùng phát toàn cầu đang diễn ra phần lớn là do virus đậu mùa khỉ Clade IIb gây ra. Clade IIb, được đánh giá là gây ra bệnh nặng hơn và tỷ lệ tử vong cao, đặc biệt là ở trẻ em, là nguyên nhân gây ra các bệnh nhiễm trùng ở Châu Phi.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Châu Phi (CDC Châu Phi) đã báo cáo 3.326 trường hợp mắc bệnh đậu mùa khỉ (165 xác nhận; 3.161 nghi ngờ) và 120 trường hợp tử vong ở Congo từ ngày 1 tháng 1 năm 2022 đến ngày 21 tháng 9 năm 2022.

Có thể bị nhiễm bệnh đậu mùa khỉ khi tiếp xúc với động vật bị nhiễm bệnh, như loài gặm nhấm, động vật linh trưởng hoặc người bị bệnh. Virus có thể lây truyền giữa người với người khi tiếp xúc trực tiếp với các tổn thương da, dịch cơ thể và các giọt đường hô hấp, khi tiếp xúc thân mật và tình dục hoặc tiếp xúc gián tiếp với quần áo hoặc vật dụng bị ô nhiễm.

Đậu mùa khỉ có thể gây ra các triệu chứng giống như bệnh cúm và các tổn thương da đau đớn. Các biến chứng có thể dẫn đến tử vong.

Hiện vẫn chưa có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh này.

2. Nghiên cứu chứng minh tecovirimat là phương pháp điều trị hiệu quả

Thuốc kháng virus tecovirimat được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ chấp thuận để điều trị bệnh đậu mùa. Tecovirimat ngăn chặn sự lây lan của virus trong cơ thể bằng cách ngăn chặn các phân tử virus ra khỏi tế bào người. Thuốc nhắm vào một loại protein được tìm thấy trên cả virus gây bệnh đậu mùa và virus đậu mùa khỉ.

Nhưng liệu tecovirimat có phải là phương pháp điều trị chính thức, hiệu quả đối với bệnh đậu mùa khỉ hay không vẫn chưa được đánh giá. Hơn nữa dữ liệu về nguy cơ và lợi ích của phương pháp điều trị này ở hai nhóm đối tượng rất quan trọng là trẻ em và phụ nữ mang thai cũng chưa đầy đủ.

Bệnh đậu mùa khỉ đã gây ra gánh nặng bệnh tật và tử vong cao và các lựa chọn điều trị được cải thiện là cần thiết. Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Mỹ (NIAID) và Viện Nghiên cứu Y sinh Quốc gia (INRB) của Congo hiện đang đồng dẫn đầu cuộc thử nghiệm để so sánh thời gian trung bình để chữa lành các tổn thương da giữa những người dùng tecovirimat so với những người dùng giả dược.

Giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Mỹ (NIAID), Tiến sĩ Anthony S. Fauci cho biết, "Thử nghiệm lâm sàng này sẽ cung cấp thông tin quan trọng về sự an toàn và hiệu quả của tecovirimat đối với bệnh đậu mùa khỉ".

Các nhà điều tra cũng sẽ thu thập dữ liệu về nhiều mục tiêu thứ cấp, bao gồm so sánh thời gian những người tham gia xét nghiệm âm tính với virus đậu mùa khỉ, mức độ nghiêm trọng tổng thể và thời gian mắc bệnh cũng như tỷ lệ tử vong giữa các nhóm.

Thử nghiệm sẽ thu nhận lên đến 450 người lớn và trẻ em bị bệnh đậu mùa khỉ đã được phòng thí nghiệm xác nhận có cân nặng ít nhất 3 kg. Phụ nữ mang thai cũng đủ điều kiện đăng ký. Những người tham gia tình nguyện sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận tecovirimat uống hoặc viên nang giả dược 2 lần mỗi ngày trong 14 ngày, với liều lượng phụ thuộc vào cân nặng của người tham gia. Do thử nghiệm mù đôi, nên những người tham gia và điều tra viên không biết ai sẽ nhận được tecovirimat hoặc giả dược.

Tất cả những người tham gia sẽ ở lại bệnh viện ít nhất 14 ngày, nơi họ sẽ được chăm sóc hỗ trợ. Các bác sĩ lâm sàng sẽ thường xuyên theo dõi tình trạng lâm sàng của những người tham gia trong suốt quá trình nghiên cứu, và những người tham gia sẽ được yêu cầu cung cấp mẫu máu, dịch cổ họng và vết thương trên da để đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Những người tham gia sẽ được xuất viện sau khi tất cả các tổn thương đã đóng vảy hoặc bong vảy và sau khi họ xét nghiệm âm tính với virus đậu mùa khỉ trong máu trong 2 ngày liên tiếp. Họ sẽ được theo dõi ít nhất 28 ngày và sẽ được yêu cầu trở lại thăm khám sau 58 ngày để làm các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm bổ sung. Một Ban Giám sát An toàn và Dữ liệu độc lập sẽ giám sát sự an toàn của người tham gia trong suốt thời gian nghiên cứu.

Thử nghiệm do điều tra viên GS. TS. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Tổng giám đốc INRB và GS. TS. Placide Mbala, Giám đốc điều hành của dự án PALM, Trưởng khoa Dịch tễ học và Phòng thí nghiệm gen mầm bệnh tại INRB trực tiếp thực hiện.

Tiến sĩ Muyembe Tamfum, Tổng giám đốc Viện Nghiên cứu Y sinh Quốc gia (INRB) Congo, cho biết: "Hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh đậu mùa khỉ, vì vậy, chúng tôi hy vọng, kết quả nghiên cứu có thể chứng minh tecovirimat là phương pháp điều trị hiệu quả cho căn bệnh này".