Hai nhà sản xuất vaccine Pfizer và BioNTech cho biết sẽ trình dữ liệu thử nghiệm lên Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ trong tuần này.
Thử nghiệm giai đoạn 2/3 bao gồm 1.678 trẻ em đã được tiêm liều 3 vaccine ngừa COVID-19 trong giai đoạn khi biến thể Omicron chiếm chủ đạo. Nồng độ kháng thể xét nghiệm 1 tháng sau tiêm liều 3 cho thấy, vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự như 2 liều ở trẻ 16-25 tuổi, Pfizer-BioNTech cho biết.
Kết quả xét nghiệm trong quá trình thử nghiệm cho thấy hiệu quả vaccine đạt 80,3% ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng ở lứa tuổi 6 tháng - 5 tuổi. Theo Pfizer-BioNTech, 3 liều vaccine dành cho trẻ em ở lứa tuổi này đáp ứng tốt và cho thấy an toàn.
"Các dữ liệu quan trọng nhất về tính an toàn, độ miễn dịch cao và tính hiệu quả của vaccine rất đáng khích lệ. Chúng tôi hy vọng sẽ sớm trình lên các nhà quản lý toàn cầu với hy vọng vaccine này sẽ sớm có mặt cho trẻ em từ sơ sinh tới 5 tuổi.", Pfizer-BioNTech cho biết.
Hàm lượng vaccine COVID-19 trong mỗi liều dành cho trẻ từ 6 tháng - 5 tuổi ít hơn so với các nhóm trẻ em lớn tuổi hơn. Trẻ từ 12 tuổi trở lên được tiêm 2 liều vaccine 30-microgram, trong khi trẻ từ 5-12 tuổi được tiêm 2 liều vaccine 10-microgram. Trẻ em ở cả 2 nhóm tuổi này đều đủ điều kiện để được tiêm liều tăng cường.
Đối với trẻ ở lứa tuổi rất nhỏ từ 6 tháng - 5 tuổi, vaccine COVID-19 của hãng Pfizer-BioNTech là loại vaccine 3 liều 3-microgram. 2 liều đầu tiên mỗi liều cách nhau 3 tuần. Liều 3 được tiêm cách liều 2 ít nhất sau 2 tháng.
TS. William Schaffner, giáo sư tại Khoa Bệnh truyền nhiễm, Đại học Y Vanderbilt cho biết các nhà khoa học về vaccine rất cẩn trọng điều chỉnh liều lượng cho trẻ nhỏ tuổi để "đạt hiệu quả tốt với tác dụng phụ tối thiểu".
"Chúng tôi nghĩ về mục tiêu hiệu quả tốt kèm tác dụng phụ tối thiểu với loại vaccine 3 liều, và dữ liệu ban đầu cho thấy trong kỷ nguyên Omicron là nó thực sự đạt hiệu quả 80% ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng", TS. William Schaffner nói. "Chúng tôi sẽ theo dõi rất cẩn trọng. Nhưng tới nay, thì hiệu quả vaccine khá tốt".
Trẻ dưới 5 tuổi hiện là nhóm tuổi duy nhất chưa đủ điều kiện để tiêm phòng COVID-19.
Moderna đã đệ trình dữ liệu vaccine dành cho trẻ từ 6 tháng - 5 tuổi lên FDA vào cuối tháng 4. Vaccine ngừa COVID-19 của Moderna dành cho trẻ từ 6 tháng - 12 tuổi là loại vaccine 2 liều 25-microgram.