Nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế tại Việt Nam thế nào?

Hôm nay (30/5), tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức hội thảo "Quản lý in 3D trong y tế: Nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng". TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức - Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì hội thảo.

Dự hội thảo có đại diện lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện, Bệnh viện, đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các bệnh viện thuộc bộ, ngành; các viện nghiên cứu, doanh nghiệp, các chuyên gia khoa học...

Công nghệ in 3D đã tạo ra nhiều sản phẩm ứng dụng trong y tế

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cho biết, trong những năm qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành Y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ.

Trong đó, công nghệ in 3D đã tạo ra nhiều sản phẩm ứng dụng trong y tế và bước đầu đã đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, nhờ đó đã cung cấp thêm cho thầy thuốc nhiều lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh, phục vụ hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Lĩnh vực nghiên cứu, phát triển, sản xuất và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với một số thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...

Các nước phát triển hiện nay chủ yếu mới cho phép nghiên cứu, phát triển sản phẩm và thử nghiệm lâm sàng nhằm mục đích xây dựng, hoàn thiện và thống nhất các tiêu chuẩn chất lượng, các quy định quản lý cho quá trình sản xuất và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế.

TS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết thêm, nghiên cứu ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế tại Việt Nam là lĩnh vực nghiên cứu mới, đang phát triển tại Việt Nam. Hiện đang có một số đơn vị đề xuất nghiên cứu ứng dụng sản phẩm in 3D cá thể hóa trong khám chữa bệnh.

Tuy nhiên, theo TS Quang sản phẩm in 3D trong y tế cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn, hiệu quả.

Thiết kế, chế tạo sản phẩm cá thể hóa bằng công nghệ in 3D cần được kiểm soát, quản lý trên cơ sở áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của quốc gia, cơ sở và chuẩn quốc tế;

Công nghệ in 3D y tế cũng cần được đánh giá chất lượng (cơ sở sản xuất, nguyên vật liệu, sản phẩm) độc lập (ngoại kiểm) bởi cơ quan có thẩm quyền.

Đặc biệt, cần mã hóa sản phẩm theo bệnh nhân để quản lý lâu dài, cũng như theo dõi được các vấn đề liên qua sức khỏe người bệnh, nếu có các tình huống không mong muốn, sau khi người bệnh được thay thế bộ phận cơ thể từ các sản phẩm của in 3D.

Đáng lưu ý, các nghiên cứu về in 3D trong y tế cần tuân thủ GCP, là các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế về nghiên cứu trên người; kết quả nghiên cứu minh chứng về tính an toàn, hiệu quả và mức độ dễ sử dụng.

Cơ sở để đề xuất hướng dẫn các văn bản pháp luật lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu ứng dụng công nghệ in 3D trong y tế

TS Quang cũng cho biết, thiết bị in 3D sử dụng trong y tế, chăm sóc sức khỏe tạo ra các thiết bị y tế cá thể hóa cần tuân thủ các quy định về sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, nghiên cứu lâm sàng như thiết bị y tế. Vật liệu in 3D cần đặc biệt lưu ý tính tương thích sinh học.

Đây là các thiết bị đều có rủi ro do vậy cần được cơ quan quản lý kiểm soát, hướng dẫn; các TBYT mới, nguy cơ cao cần được thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và mức độ dễ sử dụng.

Bộ Y tế đang xem xét việc giao giao các đơn vị nghiên cứu, hội nghề nghiệp xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về các tiêu chuẩn giao cho cơ sở sản xuất (điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất; nguyên vật liệu, sản phẩm.

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) hướng dẫn về tiêu chuẩn, kiểm định, cấp phép. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo chịu trách nhiệm hướng dẫn nghiên cứu.

Tại hội thảo, các đại biểu đã nghe các báo cáo đến từ cơ quan quản lý, các cơ sở nghiên cứu cơ bản/sản xuất, đánh giá kiểm định chất lượng, nghiên cứu ứng dụng. Bên cạnh đó, các chuyên gia y tế cũng trao đổi, chia sẻ các kết quả nghiên cứu, cập nhật các hướng dẫn, kiến thức về nghiên cứu ứng dụng các sản phẩm in 3D cả ở trong nước và trên thế giới.

Hội thảo được tổ chức nhằm bảo đảm chất lượng, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế theo đúng quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của luật khám bệnh, chữa bệnh và trao đổi các giải pháp, quy định quản lý hoạt động nghiên cứu, phát triển, ứng dụng các sản phẩm in 3D trong y tế.

Đồng thời đây cũng là diễn đàn để các chuyên gia trong nước và quốc tế cùng nhau thảo luận, trao đổi, đưa ra định hướng nghiên cứu, phát triển sản phẩm in 3D ứng dụng trong y tế để bảo đảm chất lượng, hiệu quả, an toàn cho người bệnh và đặc biệt tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, từ đó đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Thông qua hội thảo, Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo sẽ đề xuất hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng công nghệ in 3D trong y tế, đặc biệt để tăng cường quản lý loại hình nghiên cứu này.