3 sản phẩm do Công ty Bio Legend sản xuất hậu kiểm không đạt

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội công bố phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ đối với nhiều sản phẩm do Công ty Cổ phần Thương mại Altaco đứng tên công bố, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Bio Legend  (địa chỉ tại Lô 8, cụm công nghiệp Yên Nghĩa, đường Quyết Thắng, phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông, TP Hà Nội) sản xuất  gồm: Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa, Xịt vệ sinh mũi họng Altawell Bionasa Spray và Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa X hậu kiểm không đạt.

Đối với sản phẩm Xịt vệ sinh mũi họng Altawell Bionasa Spray, phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ ngày 31/12/2025 của Sở Y tế TP Hà Nội cho thấy, giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại khoản 4, điều 28, Nghị định 98/2021/NĐ-CP không đạt.

Đối với sản phẩm Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa X, phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ ngày 31/12/2025 của Sở Y tế TP Hà Nội cho thấy, kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước) không đạt.

Các thành phần hồ sơ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 cũng không đạt.

Tổng cộng, có 9 thành phần hồ sơ đối với sản phẩm Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa X hậu kiểm không đạt.

Tương tự, sản phẩm Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa cũng có thành phần hồ sơ là Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại khoản 4, điều 28, Nghị định 98/2021/NĐ-CP đánh giá, hậu  kiểm không đạt.

Theo văn bản công bố của Công ty Cổ phần Thương mại Altaco, sản phẩm Xịt vệ sinh mũi họng Altawell Bionasa Spray là thiết bị y tế loại A, sử dụng trong quá trình vệ sinh mũi họng. Giúp cung cấp độ ẩm tự nhiên, làm sạch sâu và bổ sung các bào tử lợi khuẩn giúp bảo vệ niêm mạc mũi. Hỗ trợ phòng ngừa và giảm nguy cơ viêm mũi họng, viêm xoang, viêm đường hô hấp trên.

Sản phẩm Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa X là thiết bị y tế loại A, mục đích sử dụng là: Hỗ trợ điều trị nghẹt mũi, sung huyết mũi, chảy nước mũi (do cảm lạnh, viêm mũi xoang, viêm mũi dị ứng, viêm tai giữa). Bổ sung vách tế bào lợi khuẩn, giúp cân bằng lại hệ vi sinh đường hô hấp trên, bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi trong đợt điều trị viêm mũi họng cấp. Làm sạch đường thở trước khi sử dụng các thuốc điều trị để tối ưu hiệu quả của các thuốc điều trị đặc hiệu, giúp loại bỏ các chất nhày, bụi bẩn, các chất gây dị ứng và các tác nhân gây nhiễm khuẩn, đồng thời giúp tăng độ ẩm trong mũi. Vệ sinh xoang mũi trước và sau phẫu thuật.

Còn sản phẩm Xịt thông mũi xoang Altawell Bionasa cũng là thiết bị y tế loại A, có mục đích sử dụng là: Vệ sinh mũi, họng hàng ngày hoặc trong thời kỳ có đợt viêm cấp. Giúp giảm nguy cơ viêm mũi, họng, viêm xoang. Giảm triệu chứng: Sổ mũi, nghẹt mũi, hắt hơi, viêm mũi dị ứng. Hỗ trợ sức khỏe răng miệng. Bổ sung vách tế bào lợi khuẩn, giúp cân bằng lạị hệ vi sinh đường hô hấp trên, bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi, đặc biệt hiệu quả trong thời kỳ đang có đợt viêm mũi họng cấp gây đau rát và tổn thương niêm mạc Tăng cường đáp ứng miễn dịch tại chỗ. Dự phòng viêm mũi họng tái phát. Tăng cường sức khỏe đường hô hấp trên.

Ngày 9/1/2026, Phóng viên (PV) Báo Sức khỏe & Đời sống đến Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Bio Legend, địa chỉ tại Lô 8, Cụm Công nghiệp Yên Nghĩa để tìm hiểu thông tin liên quan. Tuy nhiên, một cá nhân xưng là đại diện doanh nghiệp sau khi photocopy giấy tờ (căn cước công dân, giấy giới thiệu) liền từ chối cung cấp thông tin cho báo chí, bao gồm không cung cấp thông tin danh tính người gặp PV, cũng như không cung cấp tất cả thông tin về sản phẩm nằm trong danh sách hậu kiểm không đạt.

Minh Tâm