Mỹ sắp có vaccine cúm công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới

Hội đồng tư vấn thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm 18/6 đã bỏ phiếu nhất trí thông qua việc ủng hộ loại vaccine cúm ứng dụng công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới do hãng dược Moderna phát triển, dành cho đối tượng từ 50 tuổi trở lên.

Quyết định mang tính bước ngoặt này được đưa ra sau cuộc họp kéo dài nhiều giờ của Ủy ban Tư vấn Sản phẩm Sinh học và Vaccine liên quan, kết thúc với kết quả đồng thuận tuyệt đối 9/9 từ các thành viên. 

Hội đồng khẳng định đối với nhóm tuổi từ 50 đến 64, lợi ích mà vaccine mang lại vượt trội hoàn toàn so với các rủi ro tiềm ẩn, đủ điều kiện để được phê duyệt theo quy trình tiêu chuẩn. 

Riêng đối với nhóm từ 65 tuổi trở lên, ủy ban ủng hộ phương án cấp phép nhanh, song vẫn yêu cầu Moderna phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn sau khi sản phẩm đã lưu hành trên thị trường, nhằm củng cố và xác nhận thêm hiệu quả bảo vệ ở người cao tuổi cũng như những người có hệ miễn dịch suy giảm.

Sự ủng hộ mạnh mẽ từ giới chuyên môn bắt nguồn từ những số liệu thuyết phục trong đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuộc thử nghiệm được triển khai với quy mô lớn, thu hút gần 41.000 tình nguyện viên từ 50 tuổi trở lên tại 11 quốc gia tham gia trong suốt mùa cúm 2024-2025. 

Kết quả cho thấy, ứng viên vaccine mang mã hiệu mRNA-1010, dự kiến sẽ ra mắt thị trường dưới tên thương mại mFlusiva, đạt hiệu quả bảo vệ cao hơn tới 27% so với các dòng vaccine cúm liều tiêu chuẩn hiện hành. 

Dữ liệu về khả năng đáp ứng miễn dịch vượt trội này mở ra hy vọng lớn cho nhóm người cao tuổi - đối tượng vốn chiếm tỷ lệ áp đảo trong số các ca biến chứng nặng và nhập viện do cúm mỗi năm. 

Bên cạnh hiệu quả vượt trội, ưu thế cốt lõi tạo nên sự khác biệt của mFlusiva chính là tốc độ sản xuất tối ưu của công nghệ di truyền mRNA. Đại diện Moderna cho biết, quy trình từ khi chọn lựa chủng virus mục tiêu đến khi hoàn thiện sản phẩm thương mại chỉ mất từ 2 đến 3 tháng, rút ngắn một nửa thời gian so với quy trình sản xuất truyền thống vốn kéo dài tới nửa năm. 

Khả năng phản ứng nhanh này giúp nhà sản xuất dễ dàng cập nhật cấu trúc vaccine bám sát theo sự biến đổi thực tế của các chủng virus đang lưu hành, từ đó khắc phục đáng kể tình trạng lệch chủng vốn là điểm yếu cố hữu của vaccine thế hệ cũ.

Dù đạt được kết quả khả quan, lộ trình đi đến sự thừa nhận của loại vaccine này phải đối mặt với không ít rào cản mang tính thời cuộc. Trước đó không lâu, chính FDA từng từ chối xem xét hồ sơ của Moderna trước khi đảo ngược quyết định của mình. 

Thêm vào đó, bối cảnh chính trị cũng tạo ra áp lực lớn khi Bộ Y tế Mỹ, dưới sự điều hành của Bộ trưởng Robert F. Kennedy Jr., đã cắt giảm khoản tài trợ trị giá gần 500 triệu USD cho các dự án nghiên cứu mRNA. Đồng thời, Bộ trưởng Kennedy cũng liên tục đưa ra những phát ngôn hoài nghi và công khai chỉ trích công nghệ mới. 

Vượt qua những tranh cãi mang tính chính sách đó, các chuyên gia trong hội đồng tư vấn vẫn giữ vững lập trường khoa học độc lập, đánh giá cao nguồn dữ liệu lâm sàng vững chắc sau những phiên thảo luận công khai và minh bạch. 

Về khía cạnh an toàn sinh học, cả FDA lẫn nhà sản xuất đều ghi nhận vaccine không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Các phản ứng sau tiêm thông thường như đau sưng tại vị trí tiêm, cảm giác mệt mỏi, sốt nhẹ hay đau đầu chỉ xuất hiện thoáng qua và hoàn toàn tương đồng với các loại vaccine mRNA đã quen thuộc trước đây. 

Tuy nhiên, giới chuyên gia nhận định công tác truyền thông trong thời gian tới cần được thực hiện một cách rõ ràng và thấu đáo,nhằm giúp công chúng hiểu đúng về cả lợi ích lẫn rủi ro, từ đó gia tăng tỷ lệ tiếp nhận vaccine trong cộng đồng.

Bước đi tiếp theo mang tính quyết định hiện thuộc về FDA, cơ quan này dự kiến sẽ đưa ra phán quyết cuối cùng vào đầu tháng 8 tới. Song kể cả khi đã được thông qua, vaccine mFlusiva vẫn cần phải chờ đợi những khuyến nghị hướng dẫn chính thức từ ủy ban tư vấn thuộc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ mới có thể chính thức đưa vào sử dụng rộng rãi. 

Dù việc triệu tập hội đồng chuyên gia của CDC Mỹ ở thời điểm hiện tại đang gặp một số trở ngại, nhiều chuyên gia y tế vẫn bày tỏ lạc quan rằng loại vaccine này sẽ sớm được triển khai để góp phần giảm thiểu gánh nặng bệnh tật do cúm gây ra, đặc biệt đối với nhóm người cao tuổi.

Nếu mọi việc diễn ra thuận lợi, đây rất có thể sẽ là dòng vaccine mRNA phòng cúm đầu tiên sẵn sàng phục vụ người dân trên thế giới ngay trong mùa dịch tới.

Anh Vũ